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優良實驗室操作(GLP)


                 

 
 

政府與工業界都關切做為危險物評估基準的非臨床健康與環境安全性研究之品質。因此,經濟合作發展組織 (OECD) 會員國制定了執行此類研究的標準。

為避免不同的施行措施可能會阻礙國際間的化學物品交易,OECD 會員國貫徹試驗方法與優良實驗室操作 (GLP) 的國際一致性。在1979 1980 年,利用共同的管理與科學操作以及來自不同國家與國際資源的經驗,一群國際專家透過化學物品管制專案計畫 (SPCC) 制定了「OECD GLP 規範」,這些「GLP 規範」在1981 年經OECD 理事會正式通過,以附錄的方式列在「互相接受化學物品安全性評估數據」的理事會決議中 [C(81)30(Final)]

1995 1996 年,一組新的專家群對此規範提出修訂與更新。本文就是這些專家們達成共識的結果。此修訂版取代並廢除1981 年所通過的原版規範。

這些「GLP 規範」的目的在於促進優質試驗數據的發展。同等品質之試驗數據乃建立國與國之間互相接受數據的基礎。如果各國能充分信任其它國家所得到的試驗數據,則可避免重複性測試而節省時間與資源。採用這些規範應有助於避免交易時技術障礙的產生,同時也進一步改善對人體健康與環境的保護。

OECD 優良實驗室操作(GLP

           國家符合性監控系統

1. 目的
2. 適用範圍
3. 名詞定義
4. GLP 國家符合性監控系統申請登錄說明
4.1 GLP 國家符合性監控系統之作業程序
4.2 符合性登錄標準
4.3 符合性登錄對象
4.4 GLP 符合性登錄之技術類別
4.5 試驗單位編號與符合性登錄證明
4.6 符合性登錄標誌
4.7 抱怨
4.8 網站資源與連絡窗口
4.9 出版品
5. 初次符合性登錄
5.1 符合性登錄流程
5.2 申請資格確認
5.3 正式申請
5.4 申請審查
5.5 查核安排
5.6 查核
5.7 符合性登錄審議
5.8 符合性登錄決定
5.9 符合性登錄範圍
6. 增加技術類別符合性登錄
7. 延展符合性登錄
8. 符合性登錄機構異動
9. 維持符合性登錄之監督
10. 暫時終止、終止/撤銷與減類符合性登錄
11. 符合性登錄機構的權利與義務
12. 申訴
13. 試驗單位符合性登錄服務滿意度調查
14. 符合性登錄試驗單位名錄
15. OECD GLP 會員國之國家符合性監控系統資訊交流
16. 保密性
   

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