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GMPC
 


 

 

關於GMPC


GMPGMP Good Manufacturing Practice)即良好生生產規範,最早是美國國會為了規範藥品生產而于1963 年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP 在規範藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA 即美國食品,藥品管理局于1980 年頒布了食品GMP 以規劃食品的生產。1992 年,FDA頒布了化妝品GMP 指引以引導化妝品生產企業規範其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化妝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害,于1976 7 26 日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003 2 27 日頒布最新的該指令(第七版)。該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規範, 重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生,防止異物、毒物、微生物污染產品。
  

實施GMPC具有以下優點

確保產品安全;

提高產品質量;

消除危險事故;

降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險;

降低產品公眾回收的風險;

符合法規和貿易準則;

良好的工作環境;

有效控制成本和國際認可;

增強產品競爭力;

有效的產品追溯;

化妝品GMPC良好生產規範

1.

品質系統

5.

品質管理

1.1

文件化品質系統

5.1

品質管制

1.2

人員

5.1.1

簡介

1.3

建築物

5.1.2

儀器與試劑

1.4

儀器

5.1.3

管制活動

1.5

程序與流程

5.1.4

管制記錄

1.5.1

程序與指導書

5.1.5

抽樣與樣品室

1.5.2

流程

5.2

數據的監督與使用

2.

採購

5.3

文件管制

2.1

合約要求

5.3.1

追蹤文件

2.2

採購文件

5.3.2

文件管理

3.

製造

5.4

不合格之管理

3.1

進料產品之收料

6.

衛生

3.1.1

原物料、包裝材料與大貨

6.1

工廠衛生

3.1.2

水質

6.2

人員衛生

3.1.3

倉庫與儲存

6.3

稽核

3.2.

製造流程

6.4

被退回產品

3.2.1

準備

7.

衛生健康與安全

3.2.2

實際製造流程

8.

環境

3.2.3

大貨之儲存

 

3.3

包裝

 

3.4

成品儲存

 

4.

製造外包

 

 

 

   
       

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