ISO 13485：2016 醫療器材-品質管理系統要求事項

1

範圍

7.4

採購

2

引用標準

7.4.1

採購過程

3

術語和定義

7.4.2

採購資訊

4

品質管理系統

7.4.3

採購產品的驗證

4.1

一般要求

7.5

生產和服務提供

4.2

文件化要求

7.5.1

生產和服務提供的管制

4.2.1

概述

7.5.2

產品的清潔度

4.2.2

品質手冊

7.5.3

安裝活動

4.2.3

醫療器材文件

7.5.4

服務活動

4.2.4

文件管控

7.5.5

無菌醫療器材的特殊要求

4.2.5

記錄管控

7.5.6

生產和服務供應過程的確認

5.1

管理承諾

7.5.8

識別

5.2

顧客導向

7.5.9

可追溯性

5.3

品質政策

7.5.10

顧客財產

5.4

規劃

7.5.11

產品之防護

5.4.1

品質目標

7.6

監控和量測設備的管控

5.4.2

品質管理系統規劃

8

量測、分析和改善

5.5

職責，權限與溝通

8.1

概述

5..5.1

職責和權限

8.2

監視和量測

5..5.2

管理代表

8.2.1

回饋

5.5.3

內部溝通

8.2.2

抱怨處理

5.6

管理審查

8.2.3

向主管機關報告

5.6.1

概述

8.2.4

內部稽核

5.6.2

審查輸入

8.2.5

過程的監控和量測

5.6.3

審查輸出

8.2.6

產品的監控和量測

6

資源管理

8.3

不合格產品之控制

6.1

資源提供

8.3.1

概述

6.2

人力資源

8.3.2

交貨前檢測出不合格的因應措施

6.3

基礎設施

8.3.3

交貨後檢測出不合格的因應措施

6.4

工作環境和污染控制

8.3.4

重工

6.4.1

工作環境

8.4

資料分析

6.4.2

污染控制

8.5

改善

7

產品實現

8.5.1

概述

7.1

產品實現的規劃

8.5.2

矯正措施

7.2

顧客相關的過程

8.5.3

預防措施

7.2.1

決定產品相關的要求

7.2.2

審查產品相關的要求

7.2.3

溝通

7.3

設計和開發

7.3.1

概述

7.3.2

設計和開發規劃

7.3.3

設計和開發輸入

7.3.4

設計和開發輸出

7.3.5

設計和開發審查

7.3.6

設計和開發驗證

7.3.7

設計和開發確認

7.3.8

設計和開發移轉

7.3.9

設計和開發變更管控

7.3.10

設計和開發文件